Terapie digitali: il Parlamento alle prese con la sanità del futuro

Due proposte di legge (Lega e M5s) viaggiano abbinate in commissione Affari sociali della Camera. Il fatturato globale del settore toccherà i 10 miliardi di dollari entro tre anni. Ecco, in concreto, di cosa si tratta

Mercoledì pomeriggio scopriremo, in commissione Affari sociali della Camera, cosa hanno da dire i farmacisti di Fofi e gli infermieri di Fnopi sulle due proposte di legge che Montecitorio sta discutendo a proposito delle “terapie digitali”. L’iter, avviato a ottobre scorso in prima lettura, è ancora nella fase delle audizioni degli stakeholder, ma è evidente che le nuove tecnologie e l’informatizzazione delle diagnosi e delle cure rappresentano la frontiera su cui si misurerà la capacità del Ssn di coniugare efficienza e qualità dei servizi con ottimizzazione organizzativa e dei costi.

I testi abbinati portano la prima firma di Simona Loizzo, della Lega, e Andrea Quartini, deputato del Movimento 5 Stelle, a dimostrazione di una sensibilità bipartisan sulla materia. Va precisato che le digital therapeutics, o Dtx, sono interventi di cura realizzati attraverso software che migliorano i risultati clinici, al pari di un trattamento farmacologico. Attenzione, non si tratta di semplici applicazioni che riguardano la salute né sistemi delle società farmaceutiche che aiutano i pazienti a gestire le loro patologie e nemmeno meri interventi di tele-monitoraggio. Parliamo invece di vere e proprie azioni terapeutiche che possono assumere la forma di videogiochi, app, siti web o addirittura dispositivi indossabili (wearable).

Ovviamente, le terapie digitali permettono al personale sanitario di raccogliere da remoto i dati del paziente in tempo reale, rendendo più efficienti le visite successive e agevolando la possibilità di seguire i progressi del malato e l’adesione al trattamento in modo più accurato rispetto ai farmaci. Le Dtx comportano poi una riduzione dei costi sanitari e sociali, favorendo la sostenibilità del Ssn, e supportano il sistema produttivo del Paese. L’Italia è ancora in ritardo sui temi della cultura informatica rispetto al resto del mondo avanzato. Non a caso, nella Penisola ad oggi nessuna terapia digitale disponibile viene rimborsata, a differenza di molte nazioni in cui esistono già iniziative al riguardo. Negli Usa, per esempio, la Fda (Food and drug administration) ha approvato oltre 35 dispositivi e app di digital health.

Tra l’altro, il mercato globale delle terapie digitali nel 2019 ammontava a 1,7 miliardi di dollari, ma secondo alcune stime potrebbe sfiorare i 10 miliardi di dollari entro il 2028. Una spinta che arriva dal naturale avanzamento tecnologico, ma cui ha contribuito anche la stagione della pandemia da Covid. Nella sua recente audizione in Parlamento, Confindustria dispositivi medici ha fatto notare che una regolazione flessibile e intelligente conta più di generosi stanziamenti se si vuole stimolare il settore delle terapie digitali: secondo le aziende specializzate non servono infatti investimenti milionari, ma “nuove declinazioni del digitale emergono continuamente e restringere gli ambiti applicativi delle Dtx potrebbe limitare le opportunità future”.

La proposta Loizzo allora parte dalla definizione dei campi di intervento per i quali possono essere utilizzate le terapie digitali. Nello specifico si tratta delle malattie cardio-metaboliche, dell’endocrinologia e della diabetologia, delle neuroscienze e della salute mentale, delle malattie respiratorie, delle aree riabilitative, dell’oncologia. Un ventaglio di patologie sostanzialmente ricalcato dalla proposta Quartini, che pure mette maggiormente l’accento sulla sfera della salute psichica e psicologica.

Il testo leghista prevede poi l’istituzione di un comitato di valutazione, composto da dieci membri, il cui compito sarà quello di fornire indicazioni preliminari e orientative sulle Dtx, nell’ottica di una loro immissione nel percorso di valutazione rapida Hta-fast track per l’inserimento nei Livelli essenziali di assistenza. Invece la legge Cinquestelle integra il Comitato tecnico sanitario con lo scopo di valutare le terapie digitali attraverso un numero di almeno cinque studiosi, di cui due pazienti esperti in tecnologie informatiche per la salute. Il testo Quartini, nondimeno, punta all’inserimento delle terapie digitali certificate nei Lea ed esplicita che i fondi per coprire l’aumento di spesa vanno pescati nell’ambito delle risorse destinate all’aggiornamento dei Lea stessi dalla manovra del 2022.

Il progetto di Loizzo, inoltre, dispone l’istituzione da parte di Agenas di un Osservatorio permanente sulle Dtx, al fine di monitorarne e aggiornarne tempestivamente gli sviluppi scientifici e tecnologici. E regolamenta infine il percorso di inserimento nei Lea, per cui è necessario che una terapia digitale sia stata oggetto di almeno due studi clinici con evidenze di alta qualità. La proposta M5s invece contempla un registro delle Dtx disponibili o in sviluppo clinico e il ministero della Salute presenta alle Camere un rapporto annuale sulla loro evoluzione e sulla disponibilità di nuove tecnologie.


La proposta di legge Loizzo

La proposta di legge Quartini


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