Tumori, Italia all'avanguardia per accesso ai farmaci innovativi
Il Fondo è un modello in Europa: il nostro Paese ha un tasso di rimborsabilità delle nuove terapie anticancro pari all'83% superiore alla media Ue. Bene anche i tempi di accesso alle cure. Ma resta il nodo delle risorse inutilizzate: il 35% ogni anno
Il nostro Paese ha un tasso di rimborsabilità delle nuove terapie anticancro pari all’83%, superiore alla media europea. Anche i tempi di accesso alle cure innovative, dopo l’approvazione di Ema, sono migliori della media continentale (417 giorni rispetto a 559). Risultati a cui ha contribuito il Fondo per i farmaci innovativi, che rappresenta un modello in Europa. Resta, però, il nodo delle risorse del Fondo inutilizzate ogni anno, che arrivano fino al 35%. Ad esempio, nel 2023, a fronte di un budget di 1 miliardo e 200 milioni di euro, sono stati spesi ‘solo’ 770 milioni. Sono alcuni dei dati di IHE – The Swedish institute for health economics – sull’accesso ai farmaci oncologici innovativi in Italia presentati durante il convegno di MSD Italia sul tema "Inventing for lung. Il contributo dell’Innovazione per il trattamento del tumore al polmone".
Per migliorare la gestione, gli esperti propongono, da un lato, di includere nel Fondo i farmaci a innovatività condizionata (finora non rimborsati dal Fondo) a condizioni simili a quelle dei trattamenti a innovatività piena, riassegnando ogni anno una parte delle risorse non utilizzate per finanziarli. In secondo luogo, chiedono di mantenere gli incentivi del Fondo affinché le aziende farmaceutiche concentrino le ricerche sull’innovazione, valorizzando i benefici clinici delle nuove terapie. "Il sistema regolatorio italiano – ha spiegato Anna Maria Mancuso, presidente Salute Donna ODV e coordinatrice del gruppo 'La salute un bene da difendere, un diritto da promuovere’ – ha caratteristiche uniche in Europa, perché dopo l’approvazione di Aifa richiede la valutazione delle Commissioni locali per l’inserimento dei nuovi farmaci nei Prontuari terapeutici tegionali. La verifica regionale, di fatto, costituisce un passaggio ridondante rispetto alle approvazioni centrali di Ema e Aifa e determina ritardi nell’accesso alle terapie. Il Fondo per i farmaci innovativi, istituito nel 2017 anche grazie all’iniziativa delle associazioni dei pazienti, ha permesso di ridurre i tempi di latenza. È stato infatti garantito un accesso tempestivo a un numero crescente di trattamenti oncologici innovativi, in modo uniforme su tutto il territorio, eliminando le disparità regionali. Il Fondo consente anche una maggiore trasparenza e coerenza dei finanziamenti per i farmaci innovativi e una chiara focalizzazione del loro valore terapeutico. Va però considerato il mancato utilizzo completo delle risorse allocate, visto che circa il 35% ogni anno resta inutilizzato. Serve maggiore flessibilità nel loro impiego, ad esempio prevedendo il rimborso dei farmaci a innovatività condizionata".
In base alla valutazione di Aifa, i farmaci vengono classificati in tre gruppi, cioè caratterizzati da “innovatività piena” che dura 36 mesi, da “innovatività condizionata” oppure “non innovativi”. Solo i primi due sono inclusi direttamente nei Prontuari terapeutici regionali, senza necessità di ulteriori valutazioni locali. I farmaci a innovatività condizionata però non vengono rimborsati dal Fondo. Nel 2023, lo status di innovatività piena è stato assegnato a 11 indicazioni e 19 hanno ricevuto la qualifica di innovatività condizionata. Il 60% di tutte le decisioni riguarda farmaci oncologici. "L’Italia – ha affermato Thomas Horfmacher, Research Director IHE – è tra i primi paesi in Europa nell’accesso ai farmaci oncologici innovativi, grazie al ruolo decisivo del Fondo per i Farmaci Innovativi, il quale ha garantito un accesso equo e tempestivo ai trattamenti avanzati, ridotto le disparità nell’accesso e incentivato le aziende farmaceutiche a investire ancora di più in innovazione. Accogliamo con piacere la notizia che il Governo italiano intende includere nel Fondo i farmaci con innovatività condizionata, come raccomandato anche dal nostro studio, assicurandone di fatto la disponibilità. È tuttavia cruciale preservare gli incentivi che derivano dal Fondo lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti, così da promuovere la scoperta di nuove applicazioni cliniche e massimizzare l’impatto terapeutico dei farmaci già oggi disponibili".
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