Farmaci contraffatti, l'Italia si adegua alla tracciatura Ue

In Gazzetta ufficiale il decreto legislativo che dà attuazione al Regolamento europeo. Tra le novità codice a barre bidimensionale su ogni scatola di medicinali e sistema contro le manomissioni delle confezioni. Due anni per adeguarsi

Contrastare la contraffazione dei farmaci. È con questo scopo che si è mossa l’Europa con il Regolamento delegato (Ue) 2016/161. Tale regolamento che recepisce quanto previsto dalla direttiva 2001/83/CE è stato già attuato da diversi Stati membri nel 2019. L’Italia, con la sua normativa nazionale ad hoc, non era tra questi, avendo ottenuto una deroga al 9 febbraio 2025.

Dal codice a barre bidimensionale stampato su ogni scatola dei farmaci, alla creazione di un sistema per prevenire le manomissioni delle confezioni, anche la Penisola si adegua sulla tracciabilità Ue. Sabato scorso, infatti, è stato pubblicato in Gazzetta ufficiale il decreto legislativo che dà attuazione al Regolamento, provvedimento approvato nel Consiglio dei ministri del 28 gennaio e che stabilisce, appunto, norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano. Previste inoltre la creazione di una banca dati - un archivio nazionale - da tenere sempre aggiornata, oltre a diverse sanzioni per chi non rispetta il Regolamento.

Si tratta di un via libera che ha fatto tirare un sospiro di sollievo in primis agli addetti ai lavori. Non a caso Farmindustria e Egualia, dopo la pubblicazione del testo in GU, parlano di "risposta concreta da parte del governo, e in particolare del ministero della Salute, alle criticità segnalate nei mesi scorsi". In particolare sono i margini temporali di adeguamento che incontrano il plauso delle aziende: "Il provvedimento – sottolineano infatti Farmindustria ed Egualia - prevede un periodo di stabilizzazione di 24 mesi nel quale industria, filiera e pubblica amministrazione potranno assicurare la continuità operativa nella produzione e nella fornitura dei farmaci e al contempo lavorare insieme per aggiornare le complesse procedure che le regolano. È una misura - molto apprezzata - che dà certezze a tutta la filiera farmaceutica e conferma l’attenzione del Governo alla tutela della salute".

"Il sistema di tracciatura dei farmaci in Italia è da sempre uno dei più avanzati e sicuri a livello internazionale, ma il contesto europeo ha richiesto un adeguamento alle norme comunitarie – ha chiosato il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato -. Oggi, grazie a un grande lavoro di squadra, questo adeguamento è una realtà. La collaborazione e la volontà di trovare soluzioni comuni ci hanno permesso di raggiungere l’obiettivo, garantendo sia il rispetto delle scadenze normative sia la tutela della salute dei cittadini italiani e allo stesso tempo preservando la continuità operativa della produzione".

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